Selección Semanal 29 de Agosto – VACUNA CONTRA VIRUS (I): La vacuna de Janssen se convierte en el primer ensayo clínico en humanos autorizado en España

• La Agencia Española de Medicamentos da luz verde a la vacuna; se probará en España (190 personas), Alemania y Bélgica en fase 2

• Castilla y León, Valencia, Murcia, Cantabria, Melilla solicitan los rastreadores; Galicia y la Comunidad de Madrid están interesadas

La Agencia Española de Medicamentos ha autorizado el primer ensayo clínico en España de una vacuna del Covid-19, según ha dado a conocer este viernes el ministro de Sanidad, Salvador Illa. Se trata de la vacuna que desarrolla la compañía Janssen, farmacéutica filial de la estadounidense Johnson and Johnson.

El antídoto contra el Covid-19 se probará en tres países europeos, entre ellos España, que aportará 190 voluntarios sanos. Sumandos a los de Países Bajos y Alemania, en total participarán 550 personas. Tres hospitales españoles formarán parte del ensayo clínico en fase dos (la segunda de las tres que se realizan en humanos): los madrileños de La Paz y la Princesa y el Hospital Marqués de Valdecilla (Santander).

El reclutamiento de voluntarios comenzará «de forma inminente», ha asegurado Illa, o bien hoy o a partir de «la próxima semana». Los voluntarios cubrirán un rango de edad entre los 18 y los 55 años y también participarán mayores de 65 años, ha confirmado Sanidad.

El pasado mes de julio la farmacéutica ya adelantó a este periódico que España formaría parte de una tríada de países europeos en los que ensayaría su vacuna contra el coronavirus. Entonces la compañía había anunciado que Alemania y Holanda también formarían parte de los ensayos.

Antonio Fernández, director de acceso a mercado y asuntos gubernamentales de Janssen, explicaba por teléfono a CincoDías: “Contamos con la potencia que tiene España para hacer este tipo de estudios. Desde un punto de investigación clínica, es un país muy relevante. Además, tenemos el apoyo de la agencia reguladora y las autoridades sanitarias”.

La primera fase del ensayo de Janssen se realizó en Reino Unido y Bélgica, con 1.045 personas. Durante la fase dos se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis.»Habrá una fase tres en el ensayo clínico antes de lograr una aprobación para su comercialización», ha agregado Illa.

Esta vacuna es una de las 31 respaldadas por la Organización Mundial de la Salud que se encuentran en ensayos clínicos, según un documento fechado el pasado día 25 por el organismo. EE UU anunció hace dos semanas una línea de financiación a la I+D de 10.000 millones de dólares en ayudas y contratos para un grupo de farmacéuticas que investigan vacunas, entre ellas Janssen (1.500 millones).

Rastreadores militares

Cuatro comunidades autónomas (Castilla y León, Valencia, Murcia, Cantabria) y la ciudad autónoma de Melilla ya han solicitado al Gobierno los rastreadores militares que este puso a su disposición esta semana. La ministra de Defensa, Margarita Robles, ha destacado que esta mañana el Ejecutivo ha entregado las guías de actuación de los rastreadores a las regiones.

Robles ha desvelado que otras dos autonomías, Galicia y la Comunidad de Madrid, han contactado con el Gobierno para pedir algunos de los 2.000 rastreadores que ha formado durante una semana las Fuerzas Armadas. Horas después, la Comunidad de Madrid ha oficializado su solicitud, que se eleva a 150 rastreadores.

Los efectivos movilizados se incorporarán «sobre el terreno y coordinados con la comunidad autónoma y con Sanidad», ha explicado Robles. La ministra ha insistido en que la figura de los rastreadores militares se caracteriza por la neutralidad que siempre han demostrado los efectivos militares, así como la empatía con la que trabajarán, siempre respetando «la privacidad de las personas» y con «empatía». Asimismo, Defensa precisa que estarán desplazados en las regiones que los soliciten el tiempo que sea necesario.

Robles no ha aclarado el reparto de esos 2.000 efectivos entre los distintos territorios que los demanden. «El número de rastreadores que están pidiendo las comunidades no es vinculante. Se decidirá después de la valoración que se haga de la situación». La ministra ha insistido en los constantes cambios de la situación epidemiológica, un motivo a tener en cuenta para aumentar o disminuir la cifra de rastreadores. «El principio con el que nos movemos es el de la flexibilidad», ha zanjado.

Fuente: Cinco Días, 28 de Agosto 2020

• La vacuna que comprará España a AstraZeneca podría recibir el visto bueno este año

Los impulsores avanzan que planean solicitar la autorización

Sanidad se ha sumado a la adquisición común europea

La única vacuna frente al virus SARS-CoV-2 que España tiene actualmente reservada, la del laboratorio AstraZeneca, podría estar lista para que las autoridades sanitarias la evalúen antes de que acabe el año. Así lo señalaron ayer desde el equipo de investigación de esta compañía y la Universidad de Oxford, que cuentan con una de las candidatas más avanzadas en esta carrera por encontrar la inmunización.

“Es posible que si los casos se obtienen rápidamente en los ensayos clínicos, podríamos tenerlos a disposición de los reguladores este año, y entonces habría un proceso para una evaluación completa”, aseveró ayer Andrew Pollard, director del grupo de vacunas de la Universidad de Oxford en la BBC Radio, recoge Reuters.

El Ministerio de Sanidad anunció ayer que España se ha adherido a la compra centralizada de la vacuna de AstraZeneca liderada por la Comisión Europea, tal como había adelantado previamente CincoDías. El Ejecutivo comunitario informó a mediados de mes un acuerdo para la compra al laboratorio británico de 300 millones de dosis, ampliable a otros 100 millones. Como recordó el departamento de Salvador Illa, el reparto se hará de forma equitativa entre todos los países que se sumen a la adquisición. Eso significa que si, como es previsible, todos los países hacen un pedido, a España le corresponderían 31 millones de dosis, a las que sumar otras 10 millones ampliables. No obstante, todavía no se conocen los detalles ni las cantidades exactas del reparto, aunque diversas fuentes apuntan a que a España efectivamente le corresponderán cerca de 42 millones de viales.

Vía rápida en EE UU: fase III

La vacuna de AstraZeneca se encuentra en la fase III de los estudios con humanos, la última etapa antes de solicitar a las autoridades sanitarias el visto bueno para la comercialización. Se trata de una de las 31 candidatas que actualmente se prueban en ensayos en humanos, según recoge la Organización Mundial de la Salud (OMS). Encabeza actualmente la carrera en competencia con los productos de Pfizer, Moderna, Janssen (grupo Johnson & Johnson) o de la china Sinovac.

Una vez que concluya la fase III y AstraZeneca recopile la información médica, en Europa debe presentar a la solicitud de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), que debe analizar esos estudios. En el caso de EE UU, la autorización se pide a su homóloga FDA.

Precisamente, el estudio del laboratorio británico llegó a los titulares de la prensa el lunes cuando el Financial Times informó de que la Administración de Donald Trump está considerando la posibilidad de acelerar la vacuna para su uso en los Estados Unidos antes de las elecciones del 3 de noviembre. Esa vía libre se daría a través de un atajo justificado por la emergencia sanitaria. “El proceso de pasar por la autorización de uso de emergencia en una emergencia está bien establecida, pero aun así implica tener tanto datos cuidadosamente realizados como pruebas de que realmente funciona”, apuntó Pollard.

De momento se desconoce el importe que España y el resto de países europeos pagarán por los viales. El laboratorio británico aseguró que su vacuna costaría unos pocos euros, situándose de momento como la más asequible.

El Ejecutivo de Ursula von der Leyen también negocia con otras compañías más suministros, a los que España también se podrá sumar. El laboratorio estadounidense Moderna avanzó este lunes que está en conversaciones para suministrar 80 millones de viales, una cifra que se podría duplicar. Igualmente la Comisión mantiene conversaciones con la alemana Curevac para comprar 225 millones de dosis. Hay que sumar 300 millones de unidades del consorcio de Sanofi y GSK y otros 200 millones (ampliables a 200 millones más) de Janssen.

COMIENZA EL ENSAYO DE UNA TERAPIA DE ANTICUERPOS

AstraZeneca ha iniciado, a parte de su investigación sobre la vacuna, un ensayo clínico con nuevo fármaco para prevenir y tratar el coronavirus, según señaló ayer la compañía. Se trata del medicamento experimental AZD7442, basado en un anticuerpo monoclonal. En el estudio participan 48 voluntarios entre 18 y 55 años en el Reino Unido.

Algunas empresas están explorando la vía de utilizar anticuerpos creados en laboratorio para vencer al SARS-CoV-2, una vía que ya se ha utilizado frente a algunos tipos de tumores y enfermedades autoinmunes. En esta campo frente al virus están entrando empresas como Lilly, GSK, Amgen, Regeneron, Celltrion, Sab Biotherapeutics, Sorrento, Brill Bio, Yumab, Molecular Partners, Systinmune, Xencor, Atreca, Ossianix y Fusion Antibodies.

Fuente: Cinco Días, 26 de Agosto 2020

Comentario NP: 

La Comisión Europea ha firmado este jueves el primer contrato con el sector farmacéutico para adquirir 300 millones de dosis de la futura vacuna contra el coronavirus.

Bruselas sigue negociando para firmar contratos similares con laboratorios como Sanofi-GSK, Johnson&Johnson y Moderna, con los que ya ha concluido conversaciones exploratorias. El objetivo es que la UE tenga acceso a más de mil millones de dosis.

• VACUNA CONTRA EL VIRUS (III): LA UE firma con MODERNA un acuerdo para comprar 80 millones de vacunas

El pacto es ampliable a otros 80 millones de dosis

Moderna planea proporcionar a la Unión Europea 80 millones de dosis de su vacuna experimental para el coronavirus, según ha anunciado la empresa estadounidense hoy. Se trata del último de los acuerdos europeos con las firmas que están desarrollando fármacos que prevengan del contagio del covid-19. Según ha indicado Moderna, la empresa ha concluido las conversaciones exploratorias.

El acuerdo se puede ampliar en otros 80 millomes de vacunas, llegando a un total de 160 millones de dosis inyectables.

La UE, Reino Unido y Estados Unidos están liderando tanto el desarrollo de vacunas como los acuerdos para asegurarse el suministro, si bien todos los compuestos, que usan diferentes tecnologías, están aún pendientes de su aprobación oficial una vez concluyan los ensayos clínicos.

La vacuna de Moderna empezó la fase 3 de ensayos el pasado 27 de julio. Esta fase consiste en inocular el compuesto a una gran muestra de individuos y chequear sus efectos en comparación con un grupo de control al que se le inocula placebo. La empresa espera completar el ensayo en septiembre. La compañía está ampliando su capacidad de fabricación para poder entregar unos 500 millones de dosis inicialmente y, después hasta 1.000 millones de dosis por año, a partir de 2021.

La UE, en todo caso, no solamente ha firmado con Moderna. El Ejecutivo europeo se ha asegurado también 225 millones de dosis de la vacuna de Curevac, 300 de la de AztraZeneca, otros 300 millones de Johnson & Johnson y 300 millones de la desarrollada por Sanofi y Glaxo.

Fuente: Cinco Días, 24 de Agosto 2020